7月15日新原料备案新规正式实施：门槛降了，但要求一点没松

7月15日，新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》正式实施，同时废止2021年的旧版。这是自备案制推行以来，对新原料管理制度的一次重要调整。

国家药监局化妆品监管司相关负责人在接受新华网采访时明确表示，此次修订的目的是"营造赋能增效、灵活弹性、公平有序的创新环境"。翻译成大白话就是：让企业更容易把新原料推出来，但安全底线不能破。

到底改了什么？

这次修订有几个关键变化，跟品牌方和代工厂都直接相关。

第一，高风险原料的范围缩小了。原来被列为"较高风险"的功效范围有十类，包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭。新规缩减到五类：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白。这意味着祛痘、抗皱、去屑、除臭这些功效方向的新原料，备案流程会简化不少。

第二，安全评估更灵活了。新规明确，已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行毒理学试验的，在不影响安全评估结论的前提下可以利用已有数据。简单说就是——同样的试验不用重复做，减少企业研发成本。

第三，鼓励动物替代测试。新规明确鼓励企业采用动物替代测试等新技术、新方法。珀莱雅相关负责人表示，这对国货品牌出海意义重大，意味着"一套数据、多市场服务"真正成为可能。

门槛降了，不等于标准松了

很多人看到"简化""降低门槛"就以为新规在放水，其实不是。

技术要求从法规中剥离出来，改由技术指导原则的形式发布。这个变化看似只是文件格式的调整，实际含义是：法规框架保持稳定，但技术要求可以随时根据科学发展迭代更新。换句话说，安全标准不会降，只会越来越精准。

而且，新规对备案资料的技术深度要求更高了。毒理学数据、安全性评估、功效依据，一个都不能少。以前可能有些企业抱着"先备案再说"的心态，资料做得粗一点。现在这条路走不通了——审评标准更细，资料不扎实直接被退。

新规背后的大趋势

把新规放到更大的背景下看，能读出几个信号。

一是原料创新被提到了战略高度。截至今年5月底，我国注册备案新原料已达442个，其中国产新原料占86.4%。国家药监局此前还专门发布过《支持化妆品原料创新若干规定》。政策层面持续鼓励原料端创新，说明上面很清楚——原料是国货美妆的短板，必须补。

二是备案制正在走向成熟。2021年首年只有6款，到2025年全年169款，2026年上半年就116款。数量爆发的同时，监管也在跟着迭代。新规不是在"管死"，而是在让制度更适配行业发展的实际节奏。

三是出海导向明显。动物替代测试的鼓励、已有国际数据的认可，这些设计都是为了让国产原料和产品更容易对接国际市场。国内做一套数据，国外也能用，这对有出海计划的品牌来说省时省力。

品牌方和代工厂怎么接这波红利

新规实施后，新原料的备案和审批效率有望提升，品牌方想用新功效成分的路径更通畅了。但机会只给有准备的人。

对品牌方来说，新规让祛痘、抗皱、去屑等方向的新原料更容易备案，这些功效赛道的差异化开品空间变大了。但别急着追新——新原料的安全监测期有3年，选用前务必确认原料的备案状态和监测情况。

对代工厂来说，能在早期就参与品牌方的新原料配方开发，是最有价值的服务。从原料筛选、稳定性测试到功效验证，全链条的配方转化能力才是核心竞争力。微肽生物这类有高校联合实验室、72项专利储备、年研发投入占营收15%的源头工厂，在新原料应用研究上有天然优势——不是等品牌方拿来什么就做什么，而是能主动帮品牌方评估原料可行性和配方方案。

Q&A

Q：新规实施后，之前已备案的原料需要重新备案吗？

A：不需要。已备案的原料在安全监测期内继续有效。新规主要影响的是7月15日之后新提交的备案申请。

Q：我们是小品牌，没有自己的原料研发团队，怎么用好新原料？

A：找有研发实力的代工厂合作。好的代工厂不光能帮你做配方，还能在原料筛选阶段就给出专业建议——哪些新原料稳定性好、哪些有配伍风险、哪些性价比高。

Q：动物替代测试是什么意思，跟产品品质有关系吗？

A：动物替代测试是用细胞实验、体外模型等方法替代传统的动物实验，跟产品品质没有直接关系，但跟产品能不能顺利出口有关。很多国家和地区对动物实验有限制，用替代测试数据更容易通过海外监管。

Q：新规鼓励原料创新，微肽在这方面有什么布局？

A：微肽生物自主量产重组III型人源胶原和多肽系列，同时对接全球TOP24原料巨头，配套完整COA检测报告。产学研合作覆盖安徽医科大学、湘雅医学院、南方医科大学，在原料端有比较深的积累。