《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起开始施行，至今已有3年之久，在此期间化妆品二级法规不断出台并落实，加强了化妆品的监督管理，落实了企业的主体责任，同时也保障了消费者的权益，促进化妆品产业合规发展。
2024年已然来临，化妆品行业也将朝着更加“合规”的方向迈进，同样也意味着新一轮的“挑战”，如“提交全部原料的安全信息资料、完整版安评等”。
法规资讯
2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《技术导则》）及相关公告。公告显示，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此，业内普遍解读为今年5月1日起，化妆品企业申请新品注册备案时需提交完整版产品安全评估报告。
相对于简化版的安评报告，完整版的安评报告更复杂，而且专业性更强，对评估范围以及要求均有所提高。
完整版安评报告增加了配方防腐剂挑战测试报告（38天）、产品理化特性/稳定性检测报告（3个月）以及产品与包装材料的相容性评估报告（3个月），且评估报告不可再使用“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。
完整版化妆品安全评估报告差异对比
1、在具体内容上，完整版安评报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性、稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。
2、产品配方的每个原料都需要具有原料的毒理数据信息以及原料安全评估；并且不可再采用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。
3、对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估，可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行评估。
4、防腐挑战试验即微生物挑战性实验：将一定量的微生物加入到化妆品中，模拟化妆品中可能出现的污染情况，每隔一定时间对其中的活菌量进行检测，以活菌增减量判断化妆品防腐体系效能的实验方法。如果测试中加入的微生物数量在一定时间内保持不变或增加，那么这个产品的防腐体系是无效的，只有在规定时间内微生物数量减少到可接受水平，防腐体系才可被评判为有效。
整体对比，完整版安评报告周期成本都会增加，难度也有大大增大，不少企业将要面临一场挑战。
目前，完整版安全评估实施节点越来越近，对于要在今年5月前提前储备新品，尤其是特殊化妆品的企业，如果想合理规避完整版安评带来的影响，“特殊品申报”已经进入了倒计时，需要留意时间节点。
注：按照新规一款新的化妆品备案周期至少要3个多月。也就是5月份备案就要8，9月份才能完成。所以各位想要开品的客户们争取早点开始着手备案吧 ，新品尽量赶在五月新规前完成，省钱也省时间。
