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二类械字号产品-医用皮肤修护贴

发布时间:2022-06-12 17:03:30
⼆类械字号备案属于注册制,需要经过3年的临床试验,确保产品的有效性才允许下发证件,可以在药店、医院进⾏销售,同时还可以使⽤医保。相对于⼀类,⼆类更加权威、安全、可靠。按风险程度排名分为三类,即⼀类、⼆类和三类。⼀类械字号的要求⽐较低,⼆类械字号就⾼点,三类更⾼,⼆类械字号是可以浸⼊⽪肤的⼀些质料。⽽在审批⽅⾯,第⼀类医疗器械产品由市级药品监督管理部门申报注册,第⼆类医疗器械产品由省级药品监督管理部门申报注册,第三类医疗器械产品由国家药品监督管理局申报注册,越往上⼀级,审核的标准严格等级相应地递加。由于⼆类械字号需经由省级药品监督管理部门申报注册,⽐过去的⼀类械字号监管将更为严格。在备案的⼿续⽅⾯会更加困难,地⽅政府对美妆市场监管⼒度加⼤,有良性健康的市场。


产品名称医用皮肤修护贴

型号规格医用皮肤修护贴由液体和无纺布膜组成,铝箔袋包装。

 

产品本产品由透明质酸钠去离子水、丁二醇、甘油、1,2-己二醇、黄原胶、羟乙基纤维素和无纺布膜组成铝箔袋包装,产品经Co60辐照灭菌,无菌供应。

【适用范围】适用于人体浅表性创面I度或浅II度的烧烫伤创面,激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理,为创面愈合提供微环境。

【使用方法】清洁患处皮肤,取敷料敷患处,轻压膜布使其贴紧,每次15-20分钟,每天1次,使用1周后,之后每

周使用2-3次,连续使用不超过30天;

【禁忌症】1.对本产品过敏者禁用;

2.儿童、孕妇慎用或遵医嘱。

【注意事项】1.本品极少发生过敏反应,一旦出现过敏反应,应立即停止使用,并咨询医师。

2.对严重感染者,建议应先控制感染后再使用本品,或遵医嘱。

3.使用前请仔细阅读说明书,在产品有效期内使用,超过有效期禁止使用。

4.本品仅用于皮肤表面,外用品,忌口服。

5.使用时,避免接触眼睛,若不慎入眼,请立即用清水彻底洗净。

6.未见与其他产品同时使用产生相互干扰及出现危害。

7.本品型号规格均为一次性使用。










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